IOLMaster700、Atlas9000和Sirius系统 白到白测量的一致性

摘要

背景： 当前眼科手术的进步需要评估不同系统之间自动白到白（WTW）测量值的差异。我们的目标是分析临床实践中常用的三种不同设备：IOLMaster700、 Atlas9000和Sirius。

方法： 纳入90名健康受试者的90只右眼。在同一检查过程中由同一观察者使用每台设备对所有受试者进行白到白距离的测量。采用重复测量方差分析（ rANOVA）和Bonferroni事后检验进行统计学比较。此外，应用Bland‐Altman分 析进行成对比较。

结果： IOLMaster700、Atlas9000和Sirius设备测得的平均白到白值分别为 12.18±0.40‐mm、12.32±0.37‐mm和11.90±0.37‐mm。所有成对比较中均存在统计学显著差异。均值差异显示，Atlas9000提供的白到 白值最高，其次是IOLMaster700的值，最后是Sirius的结果，其值最低。所有 成对比较中获得的一致性界限较宽，范围在0.64至0.75mm之间。

结论: 根据我们的结果，在临床实践中，这三种设备不应互换用于白到白直径测 量。

关键词： 白到白，IOLMaster700，Sirius，Atlas9000，一致性研究

1. 引言

患者对实现完美视觉效果的期望持续增加，这导致如今屈光手术的病例数量不断增加。为了提高手术技术的成功率并满足患者的期望，需要高度准确的术前眼生物测量。因此，眼生物测量对于屈光手术规划至关重要[1],，因为它提供了多种眼部参数的测量值，可用于有晶状体眼或无晶状体眼人工晶体（IOL）度数的计算。眼生物测量还可用于隐形眼镜适配、角膜疾病检测以及眼科手术干预的随访[2]。光学生物测量中的测量不准确可能导致手术过程中的计算错误，从而影响术后效果。与传统的A超声技术相比，光学生物测量具有诸多优势[3], ，目前临床上已有多种光学生物测量仪可供使用。

有晶状体眼人工晶状体（pIOL）的植入被认为是一种精确且可重复的屈光手术技术，能够获得良好的视觉效果[4]。该手术技术广泛应用于中高度屈光不正患者，尤其是那些不愿接受角膜屈光手术或存在角膜屈光手术禁忌症的患者。

白对白（WTW）角膜直径定义为角膜缘边界之间的水平距离[5]。WTW距离传统上用于某些眼部疾病的诊断，例如先天性青光眼或小角膜和大角膜[6]。然而， WTW距离的测量也是必要的，例如在人工晶状体植入术中进行准确计算时白内障手术（第三代公式）[7],和用于屈光矫正的有晶状体眼人工晶状体植入术 [8, 9]。所有可用于测量白到白距离的技术可分为两大类[10]：手动测量技术， 例如手术卡尺、角膜测量计或裂隙灯目镜环上的刻度；以及自动测量技术，例如超声生物显微镜、光学相干断层扫描、直接成像技术和磁共振成像。自动测量提供的结果比手动测量技术更精确[11]。

本研究的目的是评估三种在临床实践中常用的设备之间自动白到白测量值的差异：IOLMaster700（卡尔蔡司医疗技术股份公司，德国耶拿）、HumphreyATLAS角膜地形图仪‐9000（卡尔蔡司医疗技术股份公司，德国耶拿）和Sirius（CSO，意大利佛罗伦萨）。通过获得这三种设备之间的一致性界限，以确定它们在临床实践中是否可以互换使用。

2. 方法

2.1. 患者

90名受试者（66名男性，24名女性），年龄在19‐53岁之间，被连续纳入本研究。表1显示了患者的人口统计学数据。瓦伦西亚大学伦理委员会批准了本研究方案，该方案符合《赫尔辛基宣言》的原则。在每位患者签署书面知情同意之前，均向其提供口头和书面的研究目的说明。既往眼部手术、眼部或全身性疾病、固视不良为本研究的排除标准。初步检查包括屈光状态检查和裂隙灯检查。屈光状态通过客观自动验光确定，通过裂隙灯检查排除任何角膜异常。随后，使用三种设备对所有受试者进行白到白测量。由于双眼参数相似，仅测量右眼[12]。

2.2. 采集过程

实验方案在单次会话中由同一观察者完成。首先，要求患者正确放置下巴和前额。然后，指导患者注视视觉目标，进行完全眨眼，并在测量采集过程中保持眼睛睁大。该过程对所有三台设备依次进行，设备评估顺序相同，依次为： IOLMaster700、Atlas900和最后Sirius。每台设备的测量质量均依据各制造商定义的标准进行评估。

2.3. 光学设备：IOLMaster 700、Atlas 9000 和 Sirius

IOLMaster700是一种基于扫频源光学相干断层扫描技术的光学生物测量设备，用于测量眼内生物测量距离。该设备支持44毫米扫描，组织分辨率为22 μm。此外，其长度测量系统的速度可实现每秒2000A扫描/秒，从而获取全眼长度的断层图像。在采集过程中，每只眼睛约需3.5秒，设备会获取多次测量值并显示平均值。它能够在8至16毫米范围内进行白到白测量，制造商报告的重复性为90 μm（见图1左图）。

Atlas9000地形图仪基于Placido盘技术来评估前角膜表面。该设备提供基于 22个Placido环的地形图数据，每个环包含180个数据点，角度分辨率为2度。它还可在10至14毫米范围内以0.1毫米的分辨率进行白到白测量（见图1中心）。

Sirius系统基于Placido盘与Scheimpflug技术的结合。2个旋转 Scheimpflug相机与Placido盘的结合可实现对角膜和眼前段的完整分析。该设备还可测量最大白到白距离（见图1，右）。

2.4. 统计分析

数据分析使用Excel（2016版，微软公司，美国华盛顿州雷德蒙德）进行，统计分析使用SPSS统计软件（24.0版，IBM公司，美国纽约州阿蒙克）进行。采用重复测量方差分析（rANOVA）来揭示三种设备所提供的结果之间的显著差异。所有数据集的正态性通过夏皮罗‐威尔克检验进行评估。基于F统计量的方差分析在正态性假设被违反时仍具有稳健性，前提是数据样本没有明显的偏斜或分布形态相似[13]。在进行rANOVA之前，使用莫奇利球形检验检查球形假设。当无法假设球形性时，应用格林豪斯‐盖瑟校正[14]。当rANOVA显示测量值之间存在显著差异时，采用邦弗罗尼校正作为事后检验，用于数据组之间的比较。该方法可用于获得各单独条件间配对差异的显著性水平。在所有情况下，统计显著性界限设定为p< 0.05。

根据McAlinden等人提供的建议确定了一致性研究的样本量[12, 15]。由于商用卡尺在眼科生物测量中的精确度仅限于约0.1毫米[16], ，我们假设本研究中一致性界限的期望置信区间为此数值的一半，即0.05毫米。将此值代入[12],中提供的公式，并结合最初30名受试者子集所得差异的标准差，计算出三项一致性研究所需的样本量分别为：IOLMaster700与Atlas9000之间的一致性研究需要66名受试者，56名受试者用于IOLMaster700与Sirius之间的一致性，90名受试者用于Atlas9000与Sirius之间的一致性。

采用Bland和Altman推荐的方法对设备间的一致性进行分析[17, 18]。计算不同设备间所有可能的成对比较的测量值的平均值及差异。此外，计算并在图中表示以下指标：平均差异、平均差异的95%置信区间以及95%一致性界限（ LoA）。一致性界限通过均值差异 ± 1.96标准差（SD为标准差）计算得出。

3. 结果

本研究共纳入90名受试者的90只右眼，年龄范围为19至53岁。平均屈光误差以球镜等效值表示为‐1.63± 2.76屈光度（平均值±标准差），范围从‐12.88 D到4.63D；平均年龄为25.94 ±8.70岁。

IOLMaster700、Atlas9000和Sirius测得的白到白距离平均值分别为12.18 ± 0.40mm、12.32 ± 0.37mm和11.90 ± 0.37mm。表2总结了三种设备白到白测量的平均值和范围。三种设备之间的白到白测量值比较存在统计学差异（p< 0.001）。

IOLMaster700与Atlas9000之间的平均差异为‐0.14± 0.17mm，一致性界限为‐0.47mm和0.18mm。图2显示了IOLMaster700与Atlas9000之间比较所得的Bland‐Altman图。当我们将IOLMaster700与Sirius进行比较时，得到的平均差异为0.28 ± 0.19mm，获得的一致性界限为‐0.10mm和0.65mm。图3显示了这两台设备之间比较所得的Bland‐Altman图。最后，对于Atlas9000与Sirius之间的比较，平均差异为0.42 ± 0.16mm，获得的一致性界限为0.11mm和0.74 mm。图4显示了Atlas9000与Sirius之间比较所得的Bland‐Altman图。表3列出了通过Bland‐Altman分析获得的所有结果。所有成对比较的统计学分析在所有情况下均显示出统计学差异（p<0.001）。

IOLMaster 700、Atlas 9000和Sirius系统 白到白测量的一致性

4. 讨论

本研究旨在确定在标准临床实践中可获取白到白测量值的三种不同设备之间的可互换性。白到白距离是一个重要参数，例如用于术前操作中的人工晶体和有晶状体眼人工晶状体（pIOL）计算，因此确保该参数的测量具有可靠性和足够准确性，以实现术后最佳屈光结果，具有重要意义。

根据本研究获得的结果，我们可以得出结论：不同设备之间的白到白值不可互比。成对比较显示，Atlas 9000测得的数值高于IOLMaster 700和Sirius。平均而言，Atlas 9000的数值比IOLMaster 700高约0.15 mm，比Sirius高约0.4 mm。同时，IOLMaster 700测得的数值高于天狼星设备，平均比Sirius结果高出约0.3 mm。总体而言，Atlas 9000的白到白值最高，其次是IOLMaster 700的数值，最后是提供最低结果的Sirius设备。Bland‐Altman图显示所有成对比较的一致性界限范围较宽。其中，IOLMaster 700与Sirius设备比较时的一致性界限范围最宽，达到0.75 mm，而另外两项比较的一致性界限范围在0.64‐0.65 mm之间。鉴于人工晶体尺寸以最接近的0.50 毫米为单位，有观点认为白到白距离差异等于或大于 0.50 毫米即具有临床意义[19]。因此，基于统计学和Bland‐Altman分析，本研究结果表明这些差异在统计学和临床上均具有显著性，这些设备不应互换使用。

不同设备之间的差异可能是由于所使用的技术以及检测角膜缘位置的方法不同所致。已有若干研究评估了不同光学生物测量设备在测量白到白距离[20‐34]时所获得结果的可靠性、有效性、比较及一致性。下文仅纳入涉及本研究中至少一种设备的研究。

IOLMaster 已被用于测量白到白距离，并将其结果与其他未包含在本研究中的设备进行了比较。因此，Domínguez‐Vicent 等人 [28] 在 80名受试者 的样本中研究了五种设备的可互换性：Castroviejo外科卡尺、CA‐200F角膜分析仪（拓普康公司，日本东京）、Orbscan II（博士伦，美国纽约州罗切斯特）、 Pentacam HR（Oculus，德国韦茨拉尔）和 IOLMaster 500（卡尔蔡司医疗技术股份公司，德国耶拿）。他们得出结论，这些仪器在测量白到白距离时不可视为可互换。IOLMaster 500 测得的白到白距离最大，而 CA‐200F角膜分析仪 测得的数值最小。尽管所有设备之间的均值差异均小于 0.80 mm，但不同设备之间的数值分布显示出较大的变异性。最高和最低的一致性界限分别出现在 IOLMaster 500 与 CA‐200F角膜分析仪 的比较中（‐0.45 至 1.91 mm），以及 Pentacam HR 与 IOLMaster 500 的比较中（‐0.56 至 ‐0.11 mm）。Nemeth 等人[35]比较了使用 VERION图像引导测量模块（爱尔康实验室有限公司，美国德克萨斯州沃思堡）测得的白到白距离与其它结果使用IOLMaster对50名健康志愿者的50只眼睛进行测量所获得的结果。这两种设备之间的差异平均为0.13毫米（均值的95%置信区间：0.09至0.20毫米，范围：‐ 0.10至0.60毫米），得出结论：白到白距离的再现性较高，且与IOLMaster获得的结果相比，在大多数被研究的眼睛中这种差异临床意义不显著。Kongsap [29]比较了OA‐2000（Tomey，名古屋，日本）与IOLMaster 500所获得的测量值。样本包括102只眼睛，两种仪器测得的平均值差异极小（11.64对比11.86毫米），尽管两种设备之间白到白直径存在弱相关性（r = 0.26）。Arriola‐Villalobos等人 [30]在80名受试者的样本中比较了IOLMaster 700与Lenstar LS 900的测量结果。两种设备间白到白测量值的平均差异仅为‐0.01±0.42毫米，95%一致性界限为‐0.84至0.82毫米，组内相关系数为0.68。两种光学设备在所有生物测量变量上的相关性良好，但白到白直径和瞳孔直径除外。最近，Salouti等人 [31]评估了 IOLMaster 700与Pentacam HR在100名受试者中测量白到白直径的一致性。IOLMaster 700和Pentacam HR测得的平均值分别为11.72±0.45毫米和11.41±0.42毫米。总体95%一致性界限为‐0.17和0.78毫米。他们得出结论：与 Pentacam HR相比，IOLMaster 700可能高估白到白距离测量值最多达0.78毫米，因此这两种设备在测量白到白直径时不应互换使用。我们的结果显示， IOLMaster 700测得的白到白值低于Atlas 9000测得的值（平均值差异为‐0.14 ± 0.17 mm），且与天狼星设备测得的白到白值相比更大（均值差异为0.28 ± 0.19 mm）。此外，在这两种情况下，一致性界限较宽，因此这些设备之间的白到白值不可相互比较。

天狼星设备已用于测量白到白距离，其结果也与其他研究中未包含的设备进行了比较。陈等人[34]评估了天狼星与伦斯塔尔 LS900 的常见测量值之间的一致性，包括白到白距离。他们在两种设备的白到白测量值之间获得了具有统计学意义的差异，其中天狼星设备测得的值低于伦斯塔尔 LS900。然而，设备间的平均差异较小（0.11 ± 0.15 mm），被认为在临床上无关紧要。因此，波拉特等人 [32]将天狼星设备获得的结果与拓普康（Topcon, 东京, 日本）的阿拉丁光学生物测量仪获得的结果进行了比较，而查格拉尔等人[33]则将天狼星的白到白测量值与尼德克 AL‐Scan（尼德克公司, 爱知县, 日本）获得的结果进行了比较。波拉特等人的研究[32]纳入了59名受试者的110只眼，这些受试者除屈光不正外无其他健康问题。阿拉丁设备测得的平均白到白直径为11.75±0.47 mm，而天狼星设备测得的平均白到白值为11.76±0.55 mm。两种设备在白到白测量值之间无显著差异（p=0.852）。阿拉丁与天狼星在白到白测量值上的平均差异为‐0.015±0.33 mm。皮尔逊相关分析显示，两种设备在白到白测量值上具有高度相关性（r= 0.766；p<0.001）。该研究的作者得出结论：阿拉丁光学生物测量仪与天狼星眼前节分析系统所获得的白到白测量值彼此之间具有良好的相关性，且测量差异在临床上可忽略不计。另一方面，查格拉尔等人[33]通过与天狼星设备对比，调查了尼德克 AL‐Scan 测量值的准确性。他们纳入了85名健康志愿者，平均年龄为39.2±14.4岁。使用AL‐Scan测得的平均白到白直径为11.82±0.44 mm，而天狼星测得的平均值为11.70±0.44 mm。这些测量值之间的差异具有统计学意义（p<0.001）。关于设备间测量值的相关性，AL‐Scan与天狼星在白到白测量值上表现出强相关性（皮尔逊相关系数= 0.892，组内相关系数= 0.865）。关于两台设备之间的一致性，AL‐Scan与天狼星在白到白参数上具有一致性良好（95%一致性界限= ‐0.286至0.511）。作者得出结论：AL‐Scan与天狼星的白到白测量值具有非常好的一致性，因此可以互换使用。与此相反，我们发现天狼星设备获得的白到白值无法与Atlas 9000和IOLMaster 700获得的值进行比较。天狼星设备显示的白到白值往往低于另外两台设备所得的值，且与Atlas 9000比较时差异更大。

5. 结论

本研究表明IOLMaster 700、Atlas 9000和Sirius设备在白到白测量方面存在一致性差。各项比较中均获得了统计学显著差异，在某些情况下可能具有临床意义。因此，我们的结果表明，在临床实践中，这三种仪器不应互换用于白到白直径测量。

关键问题

本研究旨在评估IOLMaster 700、Atlas 9000和Sirius系统之间自动白到白测量的差异。使用每种设备对自动白到白距离进行了研究并分析

• 这些设备在所有成对比较中均存在显著差异，其中Atlas 9000提供的白到白值最高，其次是IOLMaster 700和Sirius。
• 本研究结果表明，这些差异在某些情况下可能具有临床意义，在临床实践中不应互换使用这三种设备。

资金

本研究部分得到了授予 Noelia Martínez‐Albert 的“人才吸引”研究奖学金 UV‐INV‐PREDOC16F1‐385061（瓦伦西亚大学）以及 Staar 外科向瓦伦西亚大学提供的资助的支持。

利益声明

作者没有其他与任何组织或实体相关的从属关系或财务参与，这些组织或实体对本稿件中讨论的主题或材料具有财务利益或财务冲突，但已披露的情况除外。

审稿人披露

本稿件的同行审稿人没有相关的财务关系或其他需要披露的事项。

作者贡献

特雷莎・费雷尔‐布拉asco：研究的设计与构思；数据分析与解释；关键性修改；最终版本的批准。
何塞・J・埃斯特韦‐塔博阿达：研究的设计与构思；数据分析与解释；关键性修改；最终版本的批准。
诺埃莉亚・马丁内斯‐阿尔贝特：数据分析与解释；论文撰写；最终版本的批准。
何塞・F・阿尔方索：数据分析与解释；关键性修改；最终版本的批准。
罗伯托・蒙特斯‐米科：研究的设计与构思；论文撰写；关键性修改；最终版本的批准。
所有作者同意对工作的各个方面负责。

致谢

作者感谢CSO（CSO，意大利佛罗伦萨）提供天狼星设备以开展本研究。

表1. 患者人口统计数据。

参数	平均值 ± 标准差	范围 [最小值，最大值]
年龄（岁）	25.94 ± 8.70	[19, 53]
屈光球镜（D）	‐1.34 ± 2.70	[‐11.5, 5.25]
屈光柱镜（D）	‐0.58 ± 0.61	[‐2.75, 0]
球镜等效值 (屈光度)	‐1.63 ± 2.76	[‐12.88, 4.63]

表2. 三台设备的白到白测量值。

参数	IOLMaster 700	Atlas 9000	Sirius	p-值
WTW（毫米）
平均值 ± SD	12.18 ± 0.40	12.32 ± 0.37	11.90 ± 0.37	<0.001*
范围	[10.9, 13.1]	[11.1，13.4]	[10.66, 12.68]
95% 置信区间	[12.09, 12.26]	[12.24, 12.40]	[11.82, 11.98]

表3. 设备间白到白测量值的Bland‐Altman比较。

参数	IOLMaster 700 与 Atlas 9000 对比	IOLMaster 700 与 Sirius 对比	Atlas 9000 与 Sirius 对比
WTW（毫米）
差值（平均值 ± SD）	‐0.14 ± 0.17	0.28 ± 0.19	0.42 ± 0.16
95% 置信区间	[‐0.18, ‐0.11]	[0.24, 0.32]	[0.39，0.45]
LoAs	[‐0.47, 0.18]	[‐0.10, 0.65]	[0.11, 0.74]
p‐值	<0.001*	<0.001*	<0.001*